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產(chǎn)品型號 | 制劑用途及特點 | 粒徑(D50:μm) |
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ZW-MS-5 | 客戶特殊定制 | |
ZW-MS-8 | 3-18 | 改善顆粒的流動性。對片劑的硬度、脆碎度、崩解時限影響小。更適合氣霧劑、護膚乳膏 |
* 展望依據(jù)于硬脂酸鎂特定的物理特性,提升適用性優(yōu)勢,改善對制劑的影響。
◎ 一致性評價過程中通過的片劑/膠囊劑中90%以上使用硬脂酸鎂作為潤滑劑。
◎ 使用濃度低(0.25~5.0%)W/W,改善效果顯著。
◎ 由于其疏水性,其可延遲固體制劑藥物的溶出速率,因此要求使用濃度盡可能低些。并應避免與對堿性有配伍禁忌的藥物一起使用,并且在使用中注意原料藥與硬脂酸鎂的粒徑差異。
* 硬脂酸鎂是一種白色的、沉降而得的或磨細的、不易觸摸而感知的細粉,不同比例的硬脂酸鎂和棕櫚酸鎂組成的混合物。
* 片劑及膠囊作潤滑劑,推薦用量為0.25-5.0%(W/W)。
◎ 硬脂酸鎂是疏水性的,并能阻滯藥物從固體制劑中溶出;在處方中使用盡降低用量。
◎ 對膠囊劑的影響:用量大、混合時間延長易形成疏水層,使膠囊殼溶解后內(nèi)容物難分散。
◎ 對片劑的影響:混合變異系數(shù)增加,片劑溶出速度會降低?;旌蠒r間的增加,可致片劑溶出速度和破碎強度降低、脆碎度增加。
◎ 硬脂酸鎂阻滯作用引起溶出速度降低,可通過在處方中加入高膨脹性的崩解劑消除。
◎ 脂酸鎂有多種晶型的存在,還不能確定純的硬脂酸鎂哪種晶型具有最佳的潤滑性能。
◎ 硬脂酸鎂的物理特性會隨生產(chǎn)廠家、不同批號變化而異,不同批次硬脂酸鎂的各種物理特性,如比表面積、顆粒大小、晶體結(jié)構(gòu)、含水量和脂肪酸組成等,都與潤滑效果有關(guān)。
◎ 文獻提示:與強酸、堿和鐵鹽配伍禁忌,避免與強氧化物混合,硬脂酸鎂在含有阿司匹林、一些維生素和大多數(shù)生物堿鹽的產(chǎn)品中不得使用。
本品主要用作片劑及膠囊的潤滑劑或抗粘劑,一般濃度為0.25-2.0%,由于其疏水性,其可延遲固體制劑藥物的溶出速率,因此要求其使用濃度盡可能低些,并應避免與對堿性有配伍禁忌的藥物一起使用。
◆ 偏堿性固體制劑潤滑劑
◆ 廣泛用于化妝品、食品和藥物制劑中 ,也用于護膚乳膏中
◆ 在膠囊劑和片劑生產(chǎn)中,它主要用作潤滑劑
◆ 具有良好的潤滑性,極佳的助流效果
◆ 精選型號支持一致性評價研究,性能優(yōu)秀
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