2020年8月17日,湖州展望藥業(yè)有限公司收到日本“獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)(PMDA)”簽發(fā)的醫(yī)藥品適合性調(diào)查結(jié)果通知書,確認公司產(chǎn)品甲氨蝶呤通過日本PMDA認證,符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。
湖州展望自上世紀90年代就開始拓展原料藥的歐洲、美國等法規(guī)市場。甲氨蝶呤是公司最早開發(fā)的原料藥產(chǎn)品。產(chǎn)品于2002年完成國內(nèi)原料藥注冊,2006年完成歐盟的CEP注冊,2007年完成美國DMF注冊,目前在世界范圍內(nèi)擁有巨大的市場份額和眾多合作伙伴。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,日本是全球第三大醫(yī)藥市場。我司于2017年啟動甲氨蝶呤原料藥在日本市場推廣,本次認證為公司開拓日本市場打開了準入通道。
PMDA審計的通過,標志著我司在紅日藥業(yè)集團方針路線指導(dǎo)下cGMP管理水平進一步提高,彰顯了公司的質(zhì)量合規(guī)文化,履行了對醫(yī)藥客戶的堅定承諾,同時也標志著我司的原料藥在國際化商業(yè)進程中又邁出了巨大的一步。